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所在平台: Udemy |
课程主页: https://www.udemy.com/course/validation-requirements-for-pharmaceuticals/
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**课程名称：** 药品验证要求 **课程概述：** 本课程将深入探讨药品生产中的关键验证要求，包括稳定性研究、工艺验证、分析方法验证、水系统验证以及设备资格确认。所有内容均基于美国FDA、欧盟、PIC/S及其他主要监管机构的最新指南。通过学习，您将全面提升在验证和资格确认方面的知识水平。 **课程内容结构：** * **导论与意识建立：** 课程将从介绍和提高对各主题的认识开始。 * **资格确认学习：** * 验证与资格确认的概念。 * 资格确认的组织与规划。 * 理解VMP（验证主计划）、VP（验证方案）、VR（验证报告）和VMR（验证主记录）等概念。 * QRM（质量风险管理）在资格确认中的作用。 * 资格确认的流程。 * 资格确认的各个步骤。 * 根据USP（美国药典）进行的分析仪器资格确认。 * **工艺验证学习：** * 理解欧盟、FDA、ANVISA、TGA、WHO等监管机构对工艺验证的指导原则。 * 普遍的监管期望。 * 传统方法与混合方法。 * CQA（关键质量属性）与CPP（关键工艺参数）。 * 工艺验证中常见的不足之处。 * 同期验证方法。 * 持续工艺验证与产品质量回顾。 * 工艺验证方案/报告的设计。 * 详细的欧盟与FDA指南差异。 * **分析方法验证学习：** * FDA对分析方法的期望。 * QBD（质量源于设计）方法的简述。 * 实用的验证方法。 * QRM在分析方法验证中的作用。 * ICH Q14 - 分析方法开发简述。 * ICH Q2(R1) - 分析方法验证详述。 * 理解所有验证参数。 * 整体评估。 * 再验证标准。 * **水系统验证学习：** * 水的不同类型与用途。 * 水纯化系统的资格确认与验证。 * 识别水系统的适用性。 * 为何水系统验证需要三个阶段的PQ（性能确认） - 详述。 * 取样问题与常见问题。 * 水系统验证的生命周期方法。 * 讨论FDA警告信中的一些观察项。 **整体提升：** 本课程旨在通过系统性的讲解和对接国际前沿法规，帮助学员提升在药品验证与资格确认领域的专业技能和认知水平。
This course will disuss in detailed about stability study requirements, process validation, analytical method validation, water system validation and equipment qualification. All the information is based on current FDA, EU,PIC/S and other regulatory agencies. This learning will upgrade your learning with respect to qulification and validation.All these learning session will first start with introduction and awareness about the topic. The Qualification learning will take you through Validation & Qualification concept,Organising and planning for validation,Understanding VMP, VP,VR and VMR concepts,Role of QRM in Qualification,Process flow for Qualification,Understanding different steps in qualification, Analytical instrument qualification as per USPThe process validation learning will take you through understanding different guideline expectations about process validation EU,FDA,ANVISA,TGA,WHO etc., Common regulatory expectations, Traditional approach and Hybrid approach, CQA and CPP, What is normally missing in process validation, Concurrent validation approach, Continued process verification vs product Quality Review, Designing process validation protocol/Report, Detailed difference between EU and FDA guide etc.The analytical method validation learning will make you aware about FDA expectations about analytical method, Brief on QBD approach, How practically approach for validation, Role of QRM in analytical method validation, Brief information on ICHQ14 - Analytical method development, Detailed on ICHQ2(R1) - Analytical method validation, Understanding of all validation parameters, Overall evaluation, Revalidation criteria.The water system validation session will make you understand about Different types and usage of water, Qualification and Validation of water purification system, Identify the suitability of the water system, Why three phases PQ or water system validation - Details, Sampling issues and some common problems, Developing Water system validation - Life cycle approach, Discussion on some FDA warning letter observations.
