|
所在平台: Udemy |
课程主页: https://www.udemy.com/course/uretim-validasyonu/
课程评论：没有评论
**课程名称：** 生产验证 (Üretim Validasyonu) **课程概述：** 本课程是一门关于生产验证的学术性学习课程，旨在深入讲解医疗器械生产过程中涉及的验证及其相关环节。课程内容涵盖了验证的基本概念、术语和定义，以及在生产验证中至关重要的相关标准、法规和法律。 具体而言，课程将详细阐述生产验证的各个方面，包括： 1. **验证基础：** 什么是验证，相关的术语和定义。 2. **法规与标准：** 深入探讨 93/42 EC 医疗器械指令、745/2017 医疗器械法规指令以及 EN ISO 13485:2016 质量管理体系标准在生产验证中的核心要求。 3. **验证流程：** * **范围与责任：** 明确验证的适用范围以及各方承担的责任。 * **计划与方案：** 讲解验证的规划以及如何制定验证方案（特别是 IQ - 安装验证）。 * **操作验证 (OQ)：** 关注生产过程的操作过程。 * **性能确认 (PQ)：** 评估生产过程的实际性能。 * **不符合项处理：** 如何识别和处理不符合规范的情况和数据。 * **验证评估与可追溯性：** 如何对验证结果进行评估，以及确保过程的可追溯性。 * **再验证 (Re-Validation)：** 何时以及如何进行再验证。 * **验证批准：** 验证过程的最终批准环节。 * **示例：** 通过具体的验证方案示例，加深理解。 4. **质量管理体系的融合：** 课程还将同步讲解和解释国家标准中与生产验证紧密相关的条款，特别是： * 7 产品实现 * 7.1 产品实现的规划 * 7.2.1 确定与产品有关的要求 * 7.2.2 评审与产品有关的要求 * 7.3 设计和开发 * 7.5 生产和服务提供 * 7.5.1 生产和服务提供的控制 * 7.5.2 产品的清洁 * 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 * 7.5.8 标识 * 7.5.9 可追溯性 * 7.5.11 产品的防护 本课程将以具体、易于理解的实例来阐述这些关键要求，帮助学习者全面掌握医疗器械生产验证的理论知识和实践操作。
1 Validasyon Nedir 2 Terimler ve tanımlar 3 İlgili Standart ,Yönetmelik ve Mevzuatlar 4 Kapsam 5 Sorumluluk 6 Validasyonun Planlanması/Validasyon Protokolü 7 IQ (Kurulum)Validasyon Proseslerinin/Süreçlerinin Belirlenmesi 8 (OQ) Operasyon VALİDASYON 9 (PQ) Performans DOĞRULAMA 10 Uygunsuz Durumlar/Uygunsuz Verilerin saptanması 11 VALİDASYONUN DEĞERLENDİRİLMESİ 12 Sürecin İzlenebilirliği 13 Yeniden Doğrulama(Re-Validasyon) 14 Validasyonu Onaylama 15 Validasyon Protokol Örneği -gibi içeriklere sahip Üretim validasyonu eğitim kursumuzda 93/42 EC Tıbbi Cihaz Direktifleri ve 745/2017 Tıbbi Cihaz Regülasyon Direktifleri ile EN ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistem Standartlarının temel gerekliliklerini oluşturan üretim prosesinin ve doğrulama aşamalarının neler olduğu,nasıl işleme alındığı,nasıl onaylandığı ve nihai ürünün kabul edilebilirliğine değin geçen tüm süreçlerinin ele alındığı bir akademik öğrenim eğitimidir.Eğitimde temel gereklilikler somut örneklerle bezenmiş ve anlaşılabilir olarak verilmiştir.Aynı zamanda Kalite yönetim sistemindeki,7 Ürün Gerçekleştirme , 7.1 Ürünün Gerçekleşmesinin Planlanması 7.2.1 Ürünle İlgili Şartların Belirlenmesi 7.2.2 Ürünle İlgili Şartların Gözden Geçirilmesi7.3 Tasarım Ve Geliştirme 7.5 Üretim Ve Hizmet Sağlama 7.5.1 Üretim Ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü 7.5.2 Ürünün Temizliği 7.5.6 Üretim Ve Hizmet Sağlama Sürecinin Geçerliliği 7.5.8 Tanımlama 7.5.9 İzlenebilirlik 7.5.11 Ürünün Muhafazası -Standart maddelerine de eş zamanlı olarak değinilmiş ve açıklanmıştır.
