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所在平台: Udemy |
课程主页: https://www.udemy.com/course/regulatory-affairs-ctd-course/
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课程名称：注册事务CTD课程 课程概述： 本课程分为多个部分，涵盖制药行业注册事务的各个方面，帮助学员全面了解和掌握《共同技术文件》（CTD）的相关内容。 第一部分：注册事务专业 - 介绍制药行业不同部门的组织结构 - CTD的背景知识及国际药品注册协调会议（ICH）指南 - CTD的基本结构（模块1-5） - 模块I（地区）和行政信息的详细介绍，包括海湾合作委员会（GCC）的模块 - 研讨会 第二部分：模块III 质量（药品产品）CMC（化学制造控制） - 药品成分和描述 - 药品开发和制造过程 - 对辅料的控制 - 药品产品的控制 - 研讨会 第三部分：模块III 质量（产品）其余内容 - 参考标准、材料安全数据表（SDS）、合格证明（COA）、容器封闭系统及包装材料 - 稳定性研究 - 附录及乌干达和GCC的区域信息 - 研讨会 第四部分：模块III 质量（药物物质） - 活性物质的文件主文件（DMF）及其内容的详细信息 - 认证声明（COS）、授权信（LOA） - 活性药物成分（API）的一般信息 - 制造及其特征化 - 对药物物质的控制 - 参考标准、容器封闭系统、稳定性研究 - 研讨会 第五部分：模块IV（非临床研究报告）和模块V（临床研究报告） - 简要介绍生物等效性和药物警戒 - 研讨会 第六部分：模块II（总结） - 如何为每个模块（1、3、4 和 5）准备简要总结 - 如何填写质量总体总结（QOS）及质量信息总结（QIS）的申请 - 简要总结eCTD及如何准备CTD文件 本课程通过理论学习和实际研讨相结合的方式，旨在提升学员在注册事务领域的专业技能和知识，适合制药行业相关人士参加。
Section 1-Regulatory affairs profesion -organization of different departments in pharmaceutical industry -Introduction to Common Technical Document (CTD)-Background on ICH guidance and CTD-Basic structure of CTD (module 1-5)-Module I (Regional)-Administrative information-Details of module 1 to GCC Module-WorkshopSection 2-Module III Quality (Drug Product) CMC(chemical manufacturing control) -Description and composition-Pharmaceutical development-manufacture-Control of excipients -Control of drug product-workshopSection 3The rest of quality module (Module 3 product) -Reference standard, SDS, COA-container closure system primary and secondary packaging materials-Stability study-Appendices & Regional information from Uganda and GCC*WorkshopSection 4 -Module III Quality (Drug substance)-Details information about DMF of active substance and its contents according to CTD format-details about COS, LOA-General information of API-Manufacture -Characterization-Control of drug substance-Reference standard-Container closure system -Stability study*WorkshopSection 5-Module IV(Non clinical study reports) -Module V (Clinical study reports)*Brief information about Bioequivalence and pharmacovigilance*WorkshopSection 6-Module II(Summary)-How can you prepare brief summary for each module (1,3,4 & 5)-How can you fill the application of quality overall summary (QOS), quality information summary (QIS) -Brief summary eCTD-How can you prepare a CTD file
