|
所在平台: Udemy |
课程主页: https://www.udemy.com/course/rdc-6652022-sistema-da-qualidade-introducao/
课程评论：没有评论
**课程名称：** RDC 665:2022 质量体系 - 导论 **课程概述：** 本课程是关于巴西医疗器械和体外诊断产品良好生产规范 (RDC) 665:2022 的入门课程。其目标是介绍巴西医疗器械领域的卫生监管基础，重点关注国家卫生监督局 (ANVISA) 的第 665/2022 号决议。该决议规定了医疗器械注册、控制和商业化的技术和行政要求，旨在确保其安全性、有效性和质量。 在课程中，学员将学习主要的监管概念、法规要求的文档结构，以及如何将其与国际公认的标准相结合，例如专注于质量管理的 ISO 13485 和专注于风险管理的 ISO 14971。 除了理论基础外，本课程还提供实践方法，并介绍适用于监管领域的工具示例，例如医疗器械初步风险分析 (APR-DM)、石川图和风险矩阵。课程还将探讨用于开发有助于监控法规符合性的绩效指标的策略。 本课程面向医疗、工程、质量和监管领域的学生和专业人士，没有先决条件要求，为希望开始或深化在受监管的医疗产品领域知识的人们提供了坚实的基础。
O curso Introdução à RDC 665:2022, que trata das boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, tem como objetivo apresentar os fundamentos da regulamentação sanitária aplicável a dispositivos médicos no Brasil, com foco na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 665/2022, da ANVISA. Esta resolução estabelece os requisitos técnicos e administrativos para o registro, controle e comercialização de dispositivos médicos, visando garantir sua segurança, eficácia e qualidade. Ao longo do curso, os participantes serão introduzidos aos principais conceitos regulatórios, à estrutura documental exigida pela norma, e à sua integração com padrões internacionais amplamente reconhecidos, como a ISO 13485, voltada à gestão da qualidade, e a ISO 14971, voltada à gestão de riscos.Além dos fundamentos teóricos, o curso também oferece uma abordagem prática, com exemplos de ferramentas aplicáveis ao contexto regulatório, como a Análise Preliminar de Risco para Dispositivos Médicos (APR-DM), o diagrama de Ishikawa e a matriz de riscos. Serão exploradas ainda estratégias para o desenvolvimento de indicadores de desempenho que auxiliam no monitoramento da conformidade regulatória.Destinado a estudantes e profissionais das áreas da saúde, engenharia, qualidade e regulamentação, o curso não exige pré-requisitos e oferece uma base sólida para quem deseja iniciar ou aprofundar seus conhecimentos no setor regulado de produtos para saúde.
