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所在平台: Udemy |
课程主页: https://www.udemy.com/course/medical-device-development/
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**课程概述：** 本课程将从现实的工业视角出发，通过录制的讲座和幻灯片，全面介绍医疗器械的开发过程。课程将从研究、法规、临床、质量保证/质量控制、市场营销、工程和法律等多个角度，在项目管理技术的框架下，探讨企业在构思和开发医疗器械时所使用的流程。 **课程目标：** * 为希望在工业界或学术界发展职业生涯的学生提供指导。 * 为初入职场或参与项目团队的工程师提供基础知识，帮助他们快速适应工作。 * 帮助对产业界感兴趣的教授了解商业环境，并探索职业转变的可能性。 * 为所有需要了解医疗器械公司主要职能的学员提供全面的概述。 **课程内容（从工业视角）：** * **研究与开发：** 创新想法的产生、可行性分析、技术验证。 * **法规事务：** 各国医疗器械监管要求（如FDA、CE标志）、注册审批流程、合规性。 * **临床研究：** 临床试验设计、数据收集、结果分析、临床证据的构建。 * **质量保证/质量控制 (QA/QC)：** 质量管理体系（如ISO 13485）、风险管理、生产过程控制、产品放行。 * **市场营销与销售：** 市场调研、产品定位、市场推广策略、销售渠道。 * **工程设计与制造：** 产品设计、开发、原型制作、可制造性设计、生产工艺。 * **法律与知识产权：** 专利申请、知识产权保护、合同法、产品责任。 * **项目管理：** 项目规划、执行、监控、收尾，跨职能团队协作。 **适合人群：** * 有意进入医疗器械行业的学生。 * 刚加入医疗器械项目团队的工程师。 * 希望了解商业环境的学术界教授。 * 任何希望获得医疗器械公司主要职能概览的人士。
This course will provide a detailed overview of medical device development from a realistic industrial perspective using recorded lectures and slides which are all provided. The processes used in corporations to conceive and develop devices will be explored from a research, regulatory, clinical, QA/QC, marketing, engineering, and legal perspective under the umbrella of project management techniques. Material will be presented as an aide to students who wish to decide on careers in either industry or academia. For students or newly minted engineers that find themselves participating on project teams, this course will give them basic knowledge needed to function. For Professors interested in making a change or learning more about their commercial counterparts, this course will bridge the knowledge gap and convey an understanding of what accommodations can be made to do that. Anyone that needs an overview of the major roles found in device companies can benefit from this course.
