|
所在平台: Udemy |
课程主页: https://www.udemy.com/course/la-nuova-norma-iso-151892022/
课程评论：没有评论
**课程名称：** ISO 15189/2022 新标准 **课程概述：** 本课程聚焦于国际标准化组织发布的最新版 ISO 15189 标准——《医学实验室—质量和能力要求》。该标准明确了医学实验室在质量和能力方面的要求，适用于实验室开发和实施其管理体系以及评估其能力。它也可作为第三方评估机构、监管机构和认可机构确认或认可实验室能力的参考。此外，该标准也适用于即时检验（POCT）。 本次发布的第四版标准取代了第三版（ISO 15189:2012），并在技术上进行了修订，同时包含了 ISO 22870:2016 的要求，将即时检验的管理要求纳入其中。 ISO 15189 标准被欧洲法规 746 引用，作为未使用 CE/IVD 标记的试剂或仪器的质量管理体系。符合 ISO 15189 认可的质量体系，配合适当的技术档案，允许使用未标记的“自制”试剂或仪器，以符合关于体外诊断的法令 138/22（对违规应用法规 746/2017 有处罚规定）。 本课程将提供关于与第三版标准相比的主要修改和差异信息，并提供相关的实践指导，说明如何根据新的 ISO 15189 标准应用管理体系。 鉴于 ISO 15189 可与 UNI EN ISO 9001:2015 相结合，本课程还将探讨与该标准（如果组织已应用）的协同作用。 **课程目标：** 本课程旨在为质量经理、行业从业者以及实验室管理质量体系的员工提供培训和信息。同时，也面向参与 ISO 15189 认可过程的所有员工。
L'Organizzazione internazionale per la standardizzazione ha pubblicato la nuova edizione della norma ISO 15189 -Laboratori medici- Requisiti per la qualità e la competenza.Lo standard, che specifica i requisiti di qualità e competenza nei laboratori medici, è applicabile ai laboratori medici nello sviluppo e implementazione dei loro sistemi di gestione e nella valutazione della loro competenza. È inoltre applicabile come riferimento per confermare o riconoscere la competenza di tali laboratori da organismi di valutazione di terza parte, autorità di regolamentazione e organismi di accreditamento. Infine, è applicabile anche alle analisi decentrate (POCT Point-Of-Care-Testing).Questa quarta edizione annulla e sostituisce la terza edizione (ISO 15189:2012), che è stata tecnicamente rivista e, inoltre, sostituisce la norma ISO 22870:2016, includendo in essa i requisiti per la gestione dei POCT.Lo standard 15189 è richiamato dal Regolamento Europeo 746 quale sistema di gestione qualità per l'utilizzo di reagenti o strumenti non marcati CE/IVD.Il sistema qualità conforme all'accreditamento 15189 con gli adeguati fascicoli tecnici permette l'utilizzo di reagenti o strumenti non marcati per l'uso homemade in ottemperanza al D.Lgs 138/22 sui diagnostici in vitro (previste sanzioni per la scorretta applicazione del regolamento 746/2017).Il corso fornisce le informazioni relative alle principali modifiche e differenze rispetto alla terza edizione, inoltre, fornisce le indicazioni pratiche su come applicare un sistema di gestione ai sensi della nuova ISO 15189.Essendo la ISO 15189 integrabile con la UNI EN ISO 9001:2015, il corso permette di cogliere le sinergie con questa norma eventualmente già applicata nell'organizzazione.Il corso ha quindi lo scopo di formare ed informare i Quality Manager e gli operatori del settore interessati che si trovano a gestire il sistema qualità del laboratorio e tutti i componenti dello staff che partecipano ad un percorso di accreditamento 15189.
