|
所在平台: Udemy |
课程主页: https://www.udemy.com/course/iso-134852016-sistema-de-gestao-da-qualidade-requisitos-8/
课程评论：没有评论
课程名称：ISO 13485:2016 质量管理体系 - 要求8 概述：本课程深入解读ISO 13485:2016标准第8项的要求，重点关注医疗产品的质量控制和管理。内容分为六个主要部分和十七节课，涵盖产品监测和测量、不合格产品的控制、数据分析、纠正和预防措施、返工及结果评估等主题。每个部分由具体课程组成，涉及检验、测试、交付前后的措施、原因识别、纠正和预防措施的计划和执行，以及返工的控制。通过清晰的课程讲解，学员将学习到保证医疗设备合规性、质量和安全的最佳实践。该课程特别适合希望提升医疗设备监管和质量领域能力的专业人士。课程对第8项要求进行了详细解读，并使用图形表示法以更好地可视化和分析审计时所需的证据。 课程内容： 第一部分 - 引言 - 课程1：审计的一般概念和原则 - 课程2：ISO 13485:2016内部审核 - 要求的重要性 第二部分 - ISO 13485:2016要求解读 - 第8项 - 课程3：8.1 概述 第三部分 - ISO 13485:2016要求解读 - 第8.2监测和测量 - 课程4：8.2.1 反馈 - 课程5：8.2.2 投诉处理 - 课程6：8.2.3 向监管机构报告 - 课程7：8.2.4 内部审核 - 课程8：8.2.5 过程的监测和测量 - 课程9：8.2.6 产品的监测和测量 第四部分 - ISO 13485:2016要求解读 - 第8.3不合格产品控制 - 课程10：8.3.1 概述 - 课程11：8.3.2 交付前发现不合格产品的响应措施 - 课程12：8.3.3 交付后发现不合格产品的响应措施 - 课程13：8.3.4 返工 第五部分 - ISO 13485:2016要求解读 - 第8.4数据分析 - 课程14：8.4 数据分析 第六部分 - ISO 13485:2016要求解读 - 第8.5改进 - 课程15：8.5.1 概述 - 课程16：8.5.2 纠正措施 - 课程17：8.5.3 预防措施 通过本课程，学员将全面了解ISO 13485:2016标准第8项要求，为其在医疗器械领域的专业发展奠定坚实基础。
Este curso oferece uma interpretação detalhada dos requisitos do item 8 da norma ISO 13485:2016, focando no controle da qualidade e na gestão de produtos médicos. O conteúdo está organizado em seis seções principais e dezessete aulas: Monitoramento e Medição de Produtos, Controle de Produtos Não Conformes, Análise de Dados, Ações Corretivas e Preventivas, Retrabalho e Avaliação de Resultados. Cada seção é dividida em aulas específicas que abordam temas como inspeção, ensaios, ações antes e depois da entrega, identificação de causas, planejamento e execução de ações corretivas e preventivas, além do controle do retrabalho. Por meio de aulas claras e objetivas, os alunos aprenderão a aplicar as melhores práticas para garantir conformidade, qualidade e segurança dos dispositivos médicos. O curso é ideal para profissionais que desejam aprimorar suas competências na área regulatória e de qualidade em dispositivos médicos.Todos os requisitos do item 8, da norma ISO 13485:2016 foram interpretadas, utilizando-se representação gráficas para melhor visualizar e analisar as evidências a serem elaboradas para apresentação nas auditorias.Seção 1 - INTRODUÇÃOAula 1 - Conceitos gerais e princípios de auditoriaAula 2 - Auditoria Interna ISO 13.485:2016 - Importância dos RequisitosSeção 2 - Interpretação de Requisitos ISO 13.485:2016 - Item 8Aula 3 - 8.1 GeralSeção 3 - Interpretação de Requisitos ISO 13.485:2016 - Item 8.2 Monitoramento e MediçãoAula 4 - 8.2.1 FeedbackAula 5 - 8.2.2 Tratamento de ReclamaçõesAula 6 - 8.2.3 Reportar à Autoridades RegulatóriasAula 7 - 8.2.4 Auditoria InternaAula 8 - 8.2.5 Monitoramento e Medição de ProcessosAula 9 - 8.2.6 Monitoramento e Medição de ProdutosSeção 4 - Interpretação de Requisitos ISO 13.485:2016 - Item 8.3 Controle de Produto N.C.Aula 10 - 8.3.1 GeralAula 11 - 8.3.2 Ações em Resposta para Produto Não Conforme Detectado antes da EntregaAula 12 - 8.3.3 Ações em Resposta para Produto Não Conforme Detectado depois da EntregaAula 13 - 8.3.4 RetrabalhoSeção 5 Interpretação de Requisitos ISO 13.485:2016 - Item 8.4Aula 14 - 8.4 Análise de DadosSeção 6 Interpretação de Requisitos ISO 13.485:2016 - Item 8.5 MelhoriaAula 15 - 8.5.1 GeralAula 16 - 8.5.2 Ação corretivaAula 17 - 8.5.3 Ação preventiva
