|
所在平台: Udemy |
课程主页: https://www.udemy.com/course/iso-13485-medical-devices-quality-management-systems/
课程评论：没有评论
课程名称：ISO 13485 医疗器械 - 质量管理体系 课程概述： ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系是针对生产医疗设备及相关医疗用品的企业的重要质量管理标准。这一全球认可的质量体系是获得欧盟CE标志的前提条件，企业必须实施该标准，才能在技术文件中包含其欧洲合法代表。ISO 13485质量管理体系要求企业确定法规要求、管理风险以及控制供应商，并明确设计、制造与生产的过程。此外，该标准还提供了一系列重要的定义和术语，供医疗设备和医疗用品制造商参考。 ISO 13485:2016的标准条款包括： 1. 范围 2. 规范性引用 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 5. 管理责任 6. 资源管理 7. 产品实现 8. 测量、分析与改进 应用ISO 13485的好处包括： - 进入承认或要求提供认证的市场，例如加拿大和欧洲 - 通过实施质量管理体系来激发员工积极性，并清晰定义主要角色和责任 - 通过识别流程缺陷和提高效率来降低运营成本 - 通过提供高质量的产品并有效处理投诉来提高客户满意度 - 通过国际认可的标准证明对质量的承诺 - 为投诉处理、监控和产品召回的方式增加透明度 课程内容介绍： 本课程将介绍ISO 13485:2016及其适用范围，阐述标准中的可审核条款及如何在组织的质量管理体系中应用它们。内容包括术语和定义、质量管理体系、管理责任、资源管理、产品实现以及测量、分析与改进。
ISO 13485:2016Medical devices - Quality management systemsهو نظام جودة مهم للمنشآت التي تقوم بإنتاج أجهزة طبية أو كل ماله علاقة بالجانب الطبي من مستلزمات، وهو نظام جودة عالمي معترف به ولا يمكن الحصول على علامة المطابقة الأوروبيه CE إلا بعد تطبيقه بالمنشأة، إذ تشترط علامة المطابقة الأوروبية وجوده مع الملف الفني والممثل القانوني الأوروبي للمنشأة للحصول علىها.ونظام جودة إنتاج الأجهزة الطبية أيزو 13485 نظام جودة يتطلب تحديد المتطلبات التنظيمية وإدارة المخاطر وضوابط الموردين، كما يتطلب كذلك تحديد عمليات التصميم والتصنيع والإنتاج.وهو كذلك نظام جودة يضع مجموعة مهمة من التعريفات والمصطلحات التي ينبغي أن يعنى بها منتجو الأجهزة والمستلزمات الطبية.وبنود المواصفة القياسية Medical devices- Quality management systems- Requirements for regulatory purposes ISO 13485:2016 كما يلي:1 المجال Scope2المراجع المعيارية Normative references3 المصطلحات والتعاريف Terms and definitions4 نظام إدارة الجودة Quality management system5 مسؤوليات الإدارة Management responsibilities6 إدارة الموارد Resource management7 إدارك المنتج Product realization8 القياسات والتحاليل والتحسين Measurement, analysis and improvementفوائد تطبيق أيزو 13485:=============- الوصول إلى الأسواق التي تعترف أو تتطلب شهادة بما في ذلك كندا وأوروبا.- يساعد تطبيق نظام إدارة الجودة بوجه عام على تحفيز الموظفين وتقديم تعريف أفضل للأدوار والمسؤوليات الرئيسية.- خفض التكاليف التشغيلية من خلال تسليط الضوء على أوجه القصور في العملية وتحسين الكفاءة- زيادة رضا العملاء من خلال تقديم منتجات ذات جودة عالية وبشكل منتظم معالجة الشكاوى- إثبات الالتزام بالجودة من خلال معيار معترف به دوليا- إضافة الشفافية إلى الطريقة التي يتم بها التعامل مع الشكاوى أو المراقبة أو عمليات استرجاع المنتجات· وصف البرنامج والمحتوي العلميIntroduction to ISO 13485;2016 and its scope. Auditable Clauses in ISO 13485:2016 and how to apply them in the quality management system of an organization.Terms and definitions Quality management system Management responsibilitiesResource management Product realization Measurement, analysis and improvement
