|
所在平台: Udemy |
课程主页: https://www.udemy.com/course/genetik-tedaviler-proof-of-concept-egitimi/
课程评论：没有评论
**课程名称：** 基因疗法概念验证培训 **课程概述：** 本课程提供了一个简化的工作流程，概述了细胞和基因疗法（包括病毒和非病毒疗法）的开发、评估和商业化的关键活动和注意事项，旨在促进其有效转化为临床应用。 **课程内容亮点：** * **治疗设计与规划（Therapeutic Design and Planning）：** * 识别未满足的临床需求。 * 设计基因/细胞疗法载体。 * 知识产权（IP）策略。 * 融资规划。 * 患者和公众参与（PPI）。 * **实验室评估（Laboratory Assessment）：** * 开发研究级别的细胞和基因疗法载体。 * 概念验证（Proof-of-Concept）。 * 监管咨询。 * **临床前研究与监管申报（Pre-clinical Studies and Regulatory Submissions）：** * 选择合适的合同研究组织（CRO）。 * 利用转化研究办公室（TRO）的专业知识。 * **早期临床试验与临床评估（Early Phase Clinical Trials and Clinical Evaluation）：** * 通过 I/II 期临床试验进行临床评估。 * 确保伦理和监管合规。 * 加速疗法的开发、商业化和普及。 * 战略性平台合作。 * **基因疗法中的关键内容：** * 治疗质量控制步骤。 * 遗传、代谢和生化检测。 * 基因疗法中的关键实验方法工具。 **总结：** 本课程旨在为学习者提供一个全面了解基因疗法从概念设计到临床应用及商业化的全过程的知识框架，强调各阶段的关键步骤、考量因素和方法论。
Bu yol haritası, hücre ve gen tedavilerinin (viral ve viral olmayan) geliştirilmesi, değerlendirilmesi ve ticarileştirilmesi için temel faaliyetleri ve hususları özetleyen basitleştirilmiş bir iş akışı sağlar ve bunların kliniğe etkili bir şekilde çevrilmesini kolaylaştırır.Terapötik Tasarım ve Planlama: Hücre ve Gen Tedavisi çevirisinin ilk aşaması, terapötik tasarım ve planlama olmalıdır. Bu, karşılanmamış bir klinik ihtiyacı karşılama fikrinden ve bunu sağlamak için bir gen/hücre tedavisi vektörünün tasarımından oluşur. Diğer hususlar arasında Fikri Mülkiyet (IP), finans ve Hasta ve Halkın Katılımı (PPI) yer alır.Laboratuvar Değerlendirmesi: Laboratuvar değerlendirmesi, araştırma sınıfı hücre ve gen tedavisi vektörlerinin geliştirilmesini sağlar. Göz önünde bulundurulması gereken hususlar, kavram kanıtı ve düzenleyici tavsiyeyi içerir.Klinik Öncesi Çalışmalar ve Mevzuat Başvuruları: İşi dışarıdan temin ederken hangi Sözleşmeli Araştırma Kuruluşunun (CRO) birlikte çalışacağını düşünürken düşünülmesi gereken birçok faktör vardır. Projeniz için hangi CRO'nun en uygun olduğuna karar vermek için Çeviri Araştırma Ofisi'nin (TRO) uzmanlığından yararlanın.Erken Faz Klinik Çalışmalar ve Klinik Değerlendirme: Hastalarda kavram kanıtını incelemek için faz I/II klinik denemeler yoluyla klinik değerlendirme için etik ve mevzuata uygunluk gereklidir. Ticari Kabul Edilme, terapötiklerin hızlandırılmış gelişimini, ticarileştirilmesini ve benimsenmesini kolaylaştırmak için stratejik platform ortaklıklarını uygulamak ve büyütmektedir.Genetik Tedavi Proof-of-Concept Eğitim Programı•Tedavi Kalite Kontrol Basamakları•Genetik, Metabolik ve Biyokimyasal Testler•Genetik Tedavide Kritik Deneysel Yöntem Araçları
