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所在平台: Udemy |
课程主页: https://www.udemy.com/course/exigencesiso13484/
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**课程名称：** ISO 13485 医疗器械质量管理体系 **课程概述：** 本课程旨在教授学员如何依据 ISO 13485 标准，为医疗器械行业建立和维护一个有效的质量管理体系（QMS）。课程将深入讲解质量原则和法规要求，重点关注文件记录、可追溯性和持续改进。 **核心内容：** * **体系建立与维护：** 学习如何实施和维持符合 ISO 13485 标准的医疗器械 QMS。 * **质量与法规整合：** 理解并整合质量管理和相关法规要求。 * **文件记录管理：** 重点关注文档的编制、优化和控制。 * **可追溯性：** 建立和维护产品的可追溯性。 * **持续改进：** 学习如何驱动 QMS 的持续改进。 * **关键要求详解：** * 过程规划与管理 * 采购与生产控制 * 纠正和预防措施 (CAPA) * 质量手册编制 * 医疗器械文件编制 * 程序制定 * **体系运行与监督：** * 管理评审 * 资源管理 * 内部审计 * 不合格项管理 * 客户投诉处理 * 向监管机构的报告 * **风险管理与客户满意度：** 学习如何管理风险，提升客户满意度。 * **实践应用：** 通过具体案例和研究，帮助学员快速将 ISO 13485 最佳实践应用于组织或项目。 **目标受众：** * 质量管理领域的初学者 * 医疗器械行业的从业人员 * 希望提高产品质量和合规性的企业 **课程价值：** 完成本课程后，学员将对 ISO 13485 有清晰、可操作的理解，并能够有效地建立和管理符合标准要求的 QMS，从而确保产品的合规性和性能。
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