|
所在平台: Udemy |
课程主页: https://www.udemy.com/course/en-iso-14155-standart-klinik-arastrma-protokol-hazrlama/
课程评论：没有评论
**Coursera课程总结：EN ISO 14155 标准下医疗器械临床研究方案撰写** 本课程旨在全面、清晰地阐述医疗器械临床研究中的方案撰写过程，聚焦于EN ISO 14155:2020标准。课程将解释什么是临床研究、适用的伦理规范，以及如何撰写研究方案、准备所需文件。同时，课程还会梳理申办者、研究者、监查员等关键角色的职责。 **适用人群：** * 医疗器械制造商 * 临床研究协调员和专家 * 法规及质量专家 * 临床监查人员 * 研发和产品开发团队 * 任何希望掌握EN ISO 14155标准的人员 **课程内容：** * EN ISO 14155:2020 标准的核心架构 * 临床研究过程的规划 * 临床研究方案的撰写方法 * 伦理委员会审批和知情同意书流程 * 不良事件及安全性报告 * 临床研究角色的职责（申办者、研究者、监查员） * 临床质量控制及文件管理 * 方案变更的管理 * 符合GCP（良好临床实践）的数据收集 * 临床研究过程中需关注的法规要求 **课程目标：** 使学员能够根据EN ISO 14155标准，撰写出在科学性、伦理性和法规性方面均符合要求的医疗器械临床研究方案。课程结束后，学员将具备在自身项目或所在机构开展临床研究的知识和能力。 **核心学习目标：** 在遵循伦理、科学和法规要求的前提下，教授学员如何根据EN ISO 14155:2020标准准备、执行和报告临床研究方案。
Bu eğitim, tıbbi cihazlar için klinik araştırma yürütmek isteyen profesyonellerin ihtiyaç duyduğu EN ISO 14155:2020 standardı çerçevesinde protokol hazırlama sürecini kapsamlı ve anlaşılır şekilde ele alır.Klinik araştırma nedir? Hangi etik kurallar geçerlidir? Protokol nasıl yazılır? Hangi belgeler gerekir?Sponsor, araştırmacı, monitör gibi roller nelerdir?Bu soruların yanıtlarını arıyorsanız, doğru yerdesiniz. Bu Kurs Kimler İçin?Tıbbi cihaz üreticileriKlinik araştırma koordinatörleri ve uzmanlarıRegülasyon ve kalite uzmanlarıKlinik izleme (monitoring) personeliAR-GE ve ürün geliştirme ekipleriEN ISO 14155 standardına hakimiyet kazanmak isteyen herkes Bu Kursta Neler Öğreneceksiniz? EN ISO 14155:2020 standardının temel yapısıKlinik araştırma süreçlerinin planlanmasıKlinik araştırma protokolü nasıl hazırlanır Etik kurul onayı ve bilgilendirilmiş onam süreciAdvers olaylar ve güvenlik raporlamasıKlinik çalışma rollerinin (sponsor, araştırmacı, monitör) görevleri Klinik kalite kontrol ve dokümantasyon Protokol değişikliklerinin yönetimi GCP (İyi Klinik Uygulamalar) ile uyumlu veri toplama Klinik araştırma süreci boyunca dikkat edilmesi gereken düzenleyici gerekliliklerBu eğitimin amacı, EN ISO 14155 standardına uygun, bilimsel, etik ve düzenleyici yönleri güçlü bir klinik araştırma protokolü hazırlayabilme yetkinliğini kazandırmaktır.Kurs sonunda, kendi projelerinizde veya çalıştığınız kurumda klinik araştırma konusunda bilgi sahibi olacaksınız.Temel Öğrenim Hedefi:Katılımcılara, EN ISO 14155:2020 standardına uygun bir klinik araştırma protokolünün nasıl hazırlanacağını, yürütüleceğini ve raporlanacağını etik, bilimsel ve düzenleyici gereklilikler çerçevesinde öğretmek.
