|
所在平台: Udemy |
课程主页: https://www.udemy.com/course/en-iso-13585-2016-tibbi-cihazlar-kalite-yonetim-sistemi/
课程评论：没有评论
**课程名称：** EN ISO 13485-2016 医疗器械质量管理体系 **课程概述：** 本课程旨在教授学员 EN ISO 13485-2016 医疗器械质量管理体系的标准及应用。无论您是已有行业经验还是希望进入医疗器械领域的专业人士，本课程都将为您提供关键知识和技能。 **目标学员：** * 工程师 * 生产人员 * 采购人员 * 销售人员 * 仓储和物流人员 * 质量控制人员 * 质量管理代表 **课程重点：** 本课程将填补您在医疗器械行业就业或职业发展中的知识空白，并在医疗器械性能和安全性声明方面提供资质。此外，课程还将涵盖： * 医疗器械的定义及其应用 * 从设计到认证的流程 * 认证机构 * 产品上市前和上市后全生命周期管理 **学习内容：** 本课程内容全面，理论与实践相结合，并通过案例研究加深理解，重点讲解关键工艺和验证步骤。具体内容包括： * 医疗器械的定义 * 医疗器械相关的法律法规和规范 * 医疗器械 CE 标志和认证 * 合格评定机构和产品追溯系统 * 医疗器械的生命周期 * EN ISO 13485 医疗器械质量管理标准条款 * 医疗器械质量管理体系的实施步骤 * 验证要求 * 医疗器械风险识别的重要性 **课程特色：** 本课程内容清晰易懂，专为在医疗器械行业（尤其是生产制造环节）工作或有意向进入该行业的学员量身定制，提供宝贵的行业知识。
En Iso 13485 Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemi ve Standartları Eğitimini almak ve uygulanabilirliğini sağlamak Bu sektörde çalışan veya çalışmaya aday olan Mühendis Üretim Personeli Satın alma Personeli Satış Personeli Depo ve Sevkiyat Personeli Kalite Kontrol Personeli Kalite Yönetim Temsilciliği istihdamında ve özellikle Tıbbi cihaz performans ve güvenlik iddiasında yeterlilik sağlayacaktır. Ayrıca Tıbbi Cihazların ne olduğunu bilmek nerelerde uygulandığını bilmek tasarımdan sonra belgelendirme faaliyetleri belgelendirme mercileri piyasaya arz öncesi ve piyasaya arz sonrası süreçlerin yaşam döngüsünü bilmek de Kalite standartlarının uygulanabilirliğinde önem arz etmektedir. Eğitim kapsamında bu içerikler ilgili de bilgi sahibi olunmasını hedeflemekteyiz. Eğitimde Kalite Standartlarının yanı sıra örneklemlerle desteklenerek kritik ve bilinmesi gereken prosesler doğrulamalar üzerinde özellikle adım adım değinilmiştir. Eğitim Konu Başlıkları Tıbbi Cihazın Tanımı, Tıbbi Cihazlarda referans Yasal mevzuat ve yönetmelikler, Tıbbi Cihaz CE işaretlemesi ve sertifikalandırma, Uygunluk değerlendirme mercileri ve Ürün takip sistemi, Tıbbi Cihazın Yaşam döngüsü, En Iso 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Standart Maddeleri, Adım Adım Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sisteminin Uygulanabilirliği, Doğrulamalar ve Gereklilikler, Tıbbi Cihazlarda Risk tanımlamalarının önemi gibi içeriklere yer verilen eğitimimizde sektörde aktif faaliyet gösteren ve özellikle üretim bandında çalışmalar sağlayan Kuruluşlarda istihdam olan veya istihdam sağlanacak Adayların kritik bilgileri veren anlaşılabilir ve kolay bir içeriğe sahip eğitim sunumudur.
