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所在平台: Udemy |
课程主页: https://www.udemy.com/course/calificacion-de-la-operacion-y-desempeno-de-autoclaves/
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本课程名为“autoclave的操作和性能资格”，旨在通过详细步骤指导学员完成XYZ型autoclave的从零开始的资格认证。课程将利用StatGraphics Centurion统计软件进行数据分析。 **课程目标：** * **无负荷操作资格：** 进行三个标准工作周期的测试，评估温度指示、压力指示以及空腔内的热量分布。 * **高负荷性能资格：** 进行三个标准工作周期的测试，评估负载材料的有效热传递和生物指示剂的反应。 **课程范围：** 通过对XYZ型autoclave进行操作和性能资格认证，验证灭菌过程。 **职责划分：** * **验证部门：** 制定资格认证方案，确保结果符合接受标准，进行跟踪，并提交报告。 * **微生物部门：** 负责生物指示剂的执行和协议参数的符合性。 * **生产部门：** 审查协议参数的符合性。 * **质量保证部门：** 批准方案的执行。 **接受标准：** * 安装符合设计规范、制造商建议和GMPv。 * 仪器已校准、验证、识别，并纳入计量和预防性维护计划。 * 控制和警报系统运行符合设计规范。 * 系统在指定范围内或工作范围内运行符合设计规范。 * 真空泵能按规格定义的压力和速度排出腔体体积。 * 腔体泄压速度符合制造商建议。 * 控制系统通过监控或密码确保灭菌周期参数不可修改。 * 灭菌稳定期间记录的温度和压力应显示100%饱和蒸汽。 * 当温度显著下降时，控制器应重置计时器延迟时间或停止提高温度。 * 操作资格认证中，autoclave温度指示在稳定期间的平均最大差异为±1°C。 * 操作资格认证中，autoclave压力指示在稳定期间的平均最大差异为±1 PSI。 * 操作资格认证中，在稳定期间，每时每刻的平均最优温度均匀度最大差异为±1°C。 * 性能资格认证中，计算的F0值在95%置信水平下应大于12。 * 性能资格认证中，培养期后生物指示剂不得生长。 * 空气过滤器应通过完整性测试。
Se realiza una calificación de una autoclave XYZ desde cero, paso a paso y se analizan los datos en el paquete estadístico StatGraphics Centurion.OBJETIVOS Calificar la operación de la autoclave XYZ sin carga, por medio de la realización de tres ciclos en condiciones estándar de trabajo, con el propósito de avaluar el indicador de temperatura, el indicador de presión y la distribución de calor en la cámara vacía. Calificar el desempeño de la autoclave XYZ con carga alta, por medio de la realización de tres ciclos en condiciones estándar de funcionamiento, con el propósito de avaluar la transferencia efectiva de calor en el material de carga y el indicador biológico.ALCANCE Validar el proceso de esterilización mediante la calificación de la operación y desempeño de la autoclave XYZ. RESPONSABLES El área de validaciones debe elaborar el protocolo de calificación, garantizar que los resultados obtenidos sean acordes con los criterios de aceptación definidos, realizar los seguimientos respectivos y entregar los informes correspondientes. El área de microbiología debe garantizar la ejecución y el cumplimiento de los parámetros establecidos en el protocolo con relación al indicador biológico. El área de producción debe revisar el cumplimiento de los parámetros establecidos en el protocolo. El área de aseguramiento de calidad debe aprobar la ejecución de las calificaciones definidas en el protocolo. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN El sistema debe estar instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño, recomendaciones del fabricante, y BPMv. Los instrumentos deben estar calibrados, verificados, identificados e ingresados en el programa de metrología y mantenimiento preventivo. Los controles y alarmas en general deben estar operando de acuerdo con las especificaciones de diseño. El sistema debe operar de acuerdo a las especificaciones de diseño en todo el rango de especificación o en el rango de trabajo. La bomba de vacío debe extraer el volumen de la cámara a la presión y velocidad definida en las especificaciones. La velocidad promedio de despresurización de la cámara debe estar acorde con las recomendaciones del fabricante. El sistema de control debe garantizar mediante supervisión o contraseñas de acceso que los parámetros del ciclo de esterilización no puedan ser modificados. La temperatura y presión registrada durante el tiempo estable de esterilización debe indicar el 100% de vapor saturado. El controlador debe restablecer el tiempo de latencia del temporizador, o dejar de aumentar la temperatura, cuando ésta sufra un descenso significativo con relación a lo programado. En la calificación de la operación el indicador de temperatura de la autoclave debe registrar una diferencia media máxima de ±1°C durante el periodo estable de esterilización. En la calificación de la operación el indicador de presión de la autoclave debe registrar una diferencia media máxima de ±1 PSI durante el periodo estable de esterilización. En la calificación de la operación la uniformidad de temperatura media óptima en cada instante de tiempo debe presentar una diferencia máxima de ±1°C.durante el periodo estable de esterilización. En la calificación del desempeño los valores F0 calculados para cada punto evaluado deben ser mayores a 12 con un nivel de confianza del 95%. En la calificación del desempeño no debe presentarse crecimiento del indicador biológico, después del periodo de incubación. Los filtros de aire deben cumplir la prueba de integridad.
