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所在平台: Udemy |
课程主页: https://www.udemy.com/course/auditor-interno-iso-134852016-dispositivos-medicos/
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**ISO 13485：2016 医疗器械内部审核员课程总结** 本课程旨在培养学员成为符合 ISO 13485:2016 标准的医疗器械内部审核员。课程内容涵盖质量管理体系的核心概念、法规要求和合规性，重点在于如何识别不符合项和改进机会。 **课程要点：** * **理论基础：** 学习质量管理、法规要求和合规性在医疗器械领域的应用。 * **ISO 13485 详解：** 深入理解 ISO 13485 标准对医疗器械质量管理体系的要求。 * **审核员职责与技能：** 掌握内部审核员的关键属性、责任以及如何有效执行审核。 * **审核方法与工具：** 学习审核技术的运用，包括审核计划、执行、记录和报告的编写。 * **不符合项管理：** 学习如何识别、记录、处理不符合项，并制定纠正和预防措施。 * **持续改进：** 理解在本课程中如何通过内部审核推动质量管理体系的持续改进。 **目标学员：** 本课程特别适合医疗保健、质量管理和法规事务领域的专业人士。 **学习成果：** 成功完成本课程的学员将能够： * 独立进行 ISO 13485:2016 合规性的内部审核。 * 评估质量管理体系的有效性。 * 为医疗器械组织的持续改进做出贡献。 * 熟练运用审核计划、检查表、不符合项记录和报告等工具。
O curso de Auditor Interno da ISO 13485 capacita profissionais para conduzir auditorias internas em sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos, conforme os requisitos da norma. Ele aborda conceitos essenciais de qualidade, regulamentação e conformidade, preparando os participantes para identificar não conformidades e oportunidades de melhoria. Durante o curso, são exploradas técnicas de auditoria, planejamento de ações de controle de não conformidade, execução e elaboração de relatórios, seguindo diretrizes internacionais. O treinamento é voltado para profissionais da área da saúde, qualidade e regulamentação, garantindo uma abordagem prática e aplicada. Ao final, os alunos estarão aptos a avaliar processos e contribuir para a melhoria contínua do sistema de gestão.O curso de Auditor Interno da ISO 13485 abordará os atributos e requisitos essenciais para a atuação do auditor, destacando sua responsabilidade na avaliação de sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos. Os participantes aprenderão um método a interpretar os requisitos da ISO 13485, e terá a aplicação aos itens relacionados à auditoria interna e à melhoria contínua. Além disso, o curso apresentará ferramentas necessária para que o participante possa participar de uma auditoria interna, como check list de auditoria, registro e tratamento de não conformidades, planejamento de ações de correção, ações corretivas, ações preventivas e elaboração de relatórios de auditoria interna. Com uma abordagem prática, os alunos serão preparados para conduzir auditorias para verificar a conformidade com o critério de auditoria, a ISO 13485:2016.
